肿瘤基因检测，越来越多的老百姓在日常生活中听到这个名词，但是对肿瘤基因检测知之甚少。作为过去几十年肿瘤研究中的重要创新和突破，肿瘤基因检测对肿瘤的发现、诊断和治疗产生了巨大的影响。

肿瘤本质上是一种基因病。与正常细胞相比，肿瘤细胞发生了基因突变，可以持续生长，持续的突变累积会导致肿瘤的发生。但并不是所有的突变都参与肿瘤的发展，其中可以促进肿瘤发展的被称为“驱动突变”，与致癌无关的称为“乘客突变”。肿瘤基因检测的目的是检测肿瘤发生的突变，找出驱动突变，根据检测的结果，医生推荐合适的分子靶向药物、免疫药物给患者。

肿瘤基因检测通常需要采集患者的体液标本(血液、胸水、腹水、脑脊液等)和组织标本(手术、活检等)进行检测，体液标本采集更容易，组织标本检测的结果更为准确。

肿瘤基因检测主要是针对肿瘤患者和有肿瘤家族史的人群。适用于以下几种情况，包括术前新辅助靶向或免疫治疗的患者；无法手术，考虑靶向或免疫治疗的患者；术后复发的患者；靶向治疗耐药后的患者；有肿瘤家族史或家族成员具有已知的遗传突变等。

尽管发展前景广阔，但这并不意味着市场唾手可得。销售开支高企、难以盈利是行业共性，肿瘤基因检测企业如何实现商业化一直是市场关注的焦点。

以肿瘤早期筛查为例。作为癌症早筛赛道内首批上市的“头部玩家”，财报数据显示，泛生子实现营收2.48亿元，同比增长6.68%，归属母公司净亏损4.10亿元，亏损同比扩大100.21%。受业绩拖累，泛生子也遭到资本市场抛弃。2021年巅峰时期，泛生子股价曾逼近31美元/股，而目前，这一数字已不足1美元，为0.96美元/股，市值仅剩8789万美元（约合6.1亿元）。

“目前在早筛赛道的企业，大部分产品仍然处于前期研发或临床验证的阶段，商业化也是处于较低的状态。”一位不愿意具名的IVD行业资深人士对时代财经说。

癌症早筛公司有两种商业模式，分别为IVD（体外诊断仪器及试剂）和LDT（实验室自建检测项目）。IVD模式是指把经过药监部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构；而LDT模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。

截至目前，国内仅有诺辉健康（06606.HK）的常卫清正式获得了国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证。这是国内仅有的一张IVD-体外诊断产品三类医疗器械癌症早筛许可证，在预期用途中明确“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

诺辉健康布局了TO C端和TO院端两种方式。财报显示，截至2022年底，医院渠道已成为常卫清的最大收入来源及增长最快的渠道，其次是TO C渠道，最后是体检中心。

“C端消费要想实现大规模增长，需要依赖于癌症筛查意识的提升，需要时间积累。相对来说，院端因为有专业的医生背书，增长会更快，但也需要有耐心。” 3月18日，在2023EBC第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览“从LDT到IVD，NGS肿瘤商业化开发之路”专场论坛上，诺辉健康CFO高煜表示。

对于国内癌症早筛相关企业来说，能不能持证入院也影响了其产品的商业化进程。目前，除了常卫清之外，其他癌症早筛产品主要通过LDT模式销售。

尽管目前以LDT模式向C端销售并不违法，但模糊不明的身份却限制了其商业化的范围，也无法进入医保谈判。

“政策的制定是非常慎重的，也存在不确定性.对于企业来说，需要不断地去提升内在能力，聚焦质量控制，把产品做好，站在行业的前列。无论是IVD模式还是LDT模式，都需要一个完善的研发生产质量体系来支撑，这才是最重要的。”华大基因副总裁、肿瘤事业部总经理朱师达在上述专场论坛上指出。

与“圣杯”的距离

虽然基因检测企业常常同时布局伴随诊断和早期筛查业务，但“伴随诊断和早期筛查是两个不同的市场”。

杨瑞荣认为，伴随性诊断市场因为国内特别的背景和历史发展阶段，导致在渠道方面的恶性竞争和无序的投入；而早期筛查和诊断领域更加需要在技术层面的进一步发展，包括在准确度和成本控制方面，同时，对如何触达市场的方式上也有新的挑战。

早筛市场的诱惑也更大，相比于需要从发病患者里捞出的检测用户，早筛的需求面向的直接是14亿对健康有更高需求的大众群体。

于是，早筛成为所有基因检测公司的“圣杯”。

启信宝专业版数据显示，我国现有200家从事“癌症早筛”相关业务的企业（企业状态为在业、存续、迁入、迁出），包括诺辉健康、和瑞基因、 燃石医学、泛生子、鹍远基因、康立明生物等。多数企业都拥有第二代高通量测序技术 （NGS）和相关癌种的液体活检技术。

NGS技术路线的成果多数只以LDT形式商业化。比如燃石医学推出针对6种癌症（肺癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和卵巢癌）的早筛产品燃小安，泛生子的HCCscreen。

想要落地IVD模式，企业需要进行注册性临床证明早筛产品的灵敏度和特异性，基本上跟药物上市前需要证明安全性和有效性差不多。据国元证券研报，前瞻性临床研究耗时长、受试群体规模大，且至少需要3年随访，资金投入在亿元以上。

传统检测路线的IVD成果多一些。走PCR路线的诺辉健康旗下已经有四款产品实现商业化，结直肠癌筛查产品常卫清、噗噗管，幽门螺杆菌检测产品幽幽管，还有宫颈癌筛查产品宫证清。

从早期诊断和筛查的角度来讲，单独的技术路线不能决定产品的成败。“不要拘泥于某个路线，不排除有比NGS更新的技术，甚至有更好的多种技术的组合。基准医疗现在采取的就是NGS、PCR、影像、人工智能等多组学，多技术平台的组合，而且通过和创新支付的保险进行更好的市场触达。做技术关键考虑两个问题，是否能够做到足够的精准，成本能降到多少。”杨瑞荣说。

成本之所以能提到与技术相同的高度，是因为目前早筛市场的主阵地在C端。诺辉健康是一个很好的例子。过去12个月，诺辉健康首次实现经常性盈利。据诺辉健康披露的数据，2023年上半年，噗噗管和幽幽管的主要收入来源均为消费者渠道，即消费医疗和民营体检；只有常卫清有52%的收入来自医院渠道，消费医疗和民营体检渠道分别占比43%和5%。

诺辉健康也有新的挑战。

诺辉健康在体检中心、民营医院、电商、药店等C端场景完成前期积累后，现在也需要花大量时间和精力去攻克医院端，但是院内市场的竞争现在十分激烈。而医院端的诱惑在于，早筛是TO C的产品，但会依赖于一个专业化的B端渠道——医院、临床中心、体检中心或者保险。TO C再好，也需要基本盘。

而相比于诺辉，燃石、泛生子前期主要精力都在伴随诊断上，开发早筛产品已经是2016年了，如今早筛产品仍在临床阶段。漫长的审批环节使得其to C的故事暂时不好去讲。

肿瘤基因检测企业各有各的困境，但只要还有现金流就有可能。

燃石医学的预算控制措施和裁员动作比泛生子早一步，从2023年半年报来看减亏效果很明显，H1营业支出为2.361亿元人民币（合3260万美元），较2022年同期的3.481亿元人民币下降了32.2%。

头部至少现金储备充足，中小企业只会更加困顿。

“但是他们还没有到倒闭那一步，并购也不会马上发生，我感觉差不多要到明年才会发生。如果没有新冠疫情给很多IVD公司带来第二收入曲线，确实今年就已经出清了。”一位业内人士说到。